Sind Tierimpfstoffe sicher? Das ist der Zulassungsbehörde egal...

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Angeblich sind Tierimpfstoffe sicher. Doch bei der Zulassung gilt es als sicher, solange nicht mehr als 3 von 10 geimpften Tieren sterben. Bei den Nachmarktstudien sieht es nicht besser aus Die sind der zuständigen Behörde mehr oder weniger egal.

"Alle in der EU zugelassenen Tierimpfstoffe sind sicher", sagen uns das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die deutsche Zulassungsbehörde, die Veterinärämter, die Hersteller und die Politiker. Schaut man sich aber die konkreten Zulassungsanforderungen im Europäischen Arzneibuch genauer an, so erfährt man, dass die üblichen Gruppengrößen für Sicherheitsstudien bei jeweils acht Tieren liegt.

Selbst wenn keines der acht Versuchstiere durch die Impfung einen schweren Impfschaden erleidet oder gar stirbt, kann damit nicht mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden, dass bis zu 3 von 10 geimpften Tieren beim breiten Feldeinsatz durch genau die gleiche Impfung schwerst erkranken oder sterben.

Für Statistiker: Bei einer 5-%igen Irrtumswahrscheinlichkeit sind Impfschäden, die während der Sicherheitsstudie an acht Tieren nicht aufgetreten sind, bei bis zu 31 % von schweren Nebenwirkungen betroffene Tiere möglich, ohne dass man von einem Studien-Betrug sprechen könnte. Denn eine 5-%ige Irrtumswahrscheinlichkeit gilt noch als "signifikant", also statistisch bedeutsam.

Der europäische Gesetzgeber sieht es durch die Festlegung dieser Mindest-Studiengröße also als akzeptabel an, wenn bis zu 31 % der geimpften Tiere eine schwere Nebenwirkung erleiden oder sogar sterben.

Sie sind Tierhalter und fragen sich, warum Ihnen das Ihr Tierarzt nicht gesagt hat?

Dann fragen Sie sich vielleicht auch, welche Sicherheitsdaten überhaupt - zusätzlich zur Zulassungsstudie - der zuständigen Behörde vorliegen.

Eine mögliche Quelle ist das Meldesystem für Impfnebenwirkungen, das vom PEI betrieben wird. Diese Daten wurden leider bisher geheim gehalten. Derzeit bin ich dabei, über das Informationsfreiheitsgesetz (IFG), diese Daten anzufordern. Leider zögert das PEI die Herausgabe soweit wie möglich heraus - derzeit bekomme ich etwa monatlich einen ganzen Jahrgang der Meldedatensätze zugeschickt. Ich besprecher gerade mit meinem Anwalt, ob sich das beschleunigen lässt.

Eine dritte Quelle für sicherheitsrelevante Informationen zu Tierimpfstoffen sind sogenannte Nachmarktstudien, d. h. Studien, die während des breiten Feldeinsatzes durchgeführt werden. Da Zulassungsstudien, die sich gerade so an die im Europäischen Arzneibuch vorgeschriebenen Mindestgröße halten, kaum eine belastbare Aussage über die Impfstoffsicherheit zulassen, müsste man eigentlich davon ausgehen, dass das PEI die Durchführung und Auswertung von solchen Nachmarktstudien mit höchster Aufmerksamkeit verfolgt und dokumentiert. Denn als Zulassungsbehörde muss das PEI natürlich ganz besonders an der Impfstoffsicherheit interessiert sein.

Ich richtete also am 16. Nov. 2018 an die Pressestelle des PEI folgende Anfrage:

"Unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz bitte ich um Zugang zu behördeninternen Unterlagen, aus denen hervorgeht, zu welchen Tierimpfstoffen (für nicht wild lebende Säugetiere) Ihrer Behörde Nachmarktstudien bekannt sind, die nach Einschätzung des PEI eine Relevanz für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Impfstofffe haben. (...)"

Daraufhin erhielt ich am 4. Dezember 2018 vom PEI folgende Antwort:

"Ihre Anfrage betrifft eine nicht vorhandene Informationssammlung. Zur Erstellung einer solchen Aufbereitung sind wir nach dem IFG nicht verpflichtet."

Daraufhin schrieb ich am gleichen Tag zurück:

"Vielen Dank für Ihre Antwort. Daraus schließe ich, dass Sie weder Nachmarktstudien von den Herstellern verlangen noch ihre Existenz erheben oder ihre Ergebnisse auswerten. Nach Zulassung warten Sie mehr oder weniger ab, ob die Sache gut geht oder nicht. Ich werde entsprechend publizieren. Vielleicht wollen Sie aber Ihre Antwort noch einmal überdenken."

Daraufhin erhielt ich noch am gleichen Tag vom PEI folgende Antwort:

"Ihre Schlussfolgerung ist nicht richtig. Unsere Kolleginnen und Kollegen aus dem Veterinärbereich verfolgen sehr wohl das Sicherheitsprofil von Tierimpfstoffen. Wir haben nicht die von Ihnen angefragte Zusammenstellung von Informationen mit der gewünschten Auswertung vorliegen."

Daraufhin antwortete ich noch am gleichen Tag dem PEI:

"Wenn Ihre Kollegen tatsächlich die Sicherheitsprofile von Tierimpfstoffen aufmerksam verfolgen, so müsste es dazu Unterlagen mit Bewertungen in Ihrer Behörde geben. Da es Ihrer Auskunft zufolge solche Unterlagen nicht gibt, kann Ihre Aussage, dass die Sicherheitsprofile verfolgt werden, nicht stimmen. Vielleicht wollen Sie Ihre Auskunft noch einmal überdenken?"

Am 7. Januar 2019 musste ich rückfragen, ob meine letzte Email angekommen war. Daraufhin erhielt ich noch am gleichen Tag folgende Antwort vom PEI:

"Ich habe Ihre Anfrage bereits beantwortet: Wir haben nicht die von Ihnen angefragte Zusammenstellung von Informationen mit der gewünschten Auswertung vorliegen."

Danach hatte ich dann keine Fragen mehr. Meine Meinung dazu: Wenn die Sicherheit von Tierimpfstoffen beim PEI auch nur die geringste Bedeutung hätte, würde der zuständige Mitarbeiter regelmäßig seinem Vorgesetzten Bericht über die Sicherheitslage erstatten. Dazu gehören eben auch die Meldedaten und Nachmarktstudien.

Da solche Berichte nicht als notwendig angesehen werden, muss der zuständige Mitarbeiter natürlich auch keine Aufzeichnungen über die gesammelten Daten machen. Wenn es keine Aufzeichnungen über sicherheitsrelevante Daten gibt, kann das PEI auch nicht angemessen reagieren, wenn ein ungewöhnliches oder inakzeptables Sicherheitsrisiko aufgetreten ist.

Legt man die Mindestgruppengröße für Sicherheitsstudien im Europäischen Arzneibuch zugrunde, dann besteht für das PEI auch kein Grund zum Einschreiten, solange nicht mehr als drei von zehn geimpften Tieren durch die Impfung sterben.

Soweit meine aktuelle Analyse der Nebenwirkungsrisiken bei Tierimpfstoffen. Ich bin gespannt auf die Kommentare meiner Leser!


Dieses Buch sollte jeder Tierhalter gelesen haben:
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