Willkommen beim Impfstoffzulassungs-Poker

Abb.
Wie der Wirksamkeitsnachweis für einen neuen Impfstoff auszusehen hat, ist in Wahrheit überhaupt nicht reguliert, sondern wird zwischen Herstellern und Behörden hinter verschlossenen Türen ausgekungelt. Und ist ein zu schützendes Geschäftsgeheimnis des Herstellers! Sie halten das für ein Alice-im-Wunderland-Märchen? Dann Achtung: Die Höhle des Impfkaninchens wartet auf Sie!

(ht) Trotz einer weltweiten Impfpropaganda, die etwas anderes suggeriert, gibt es weltweit keinen einzigen Hersteller von Impfstoffen, der eine 100-prozentige Wirksamkeit und eine 100-prozentige Sicherheit seiner Produkte garantieren kann.

Wirksamkeit und Sicherheit sind also relativ und eine auf das Individuum bezogene Voraussage kann nicht getroffen werden.

Ersatzweise wird stattdessen eine allgemeine Aussage für ein Kollektiv gemacht: Von 100 Geimpften sind soundso viele nach einer Impfung immun und von 100 Geimpften erleiden soundso viele eine Nebenwirkung. Auf wen genau was zutreffen wird, wissen wir vorher nicht.

Um eine konkrete Aussage über den Wirkungsgrad und die Häufigkeit von Nebenwirkungen und Impfschäden (bezogen auf ein Kollektiv) machen zu können, müssten selbstverständlich Geimpfte und Placebo-Geimpfte in möglichst umfangreichen Studien miteinander verglichen werden. Das ist weltweit der „Goldstandard“ für das Messen von Effektivität eines Medikaments.

Doch ausgerechnet bei Impfstoffen, bei denen eigentlich aus ethischen Gründen die höchsten denkbaren Zulassungsanforderungen gelten müssten, da sie vor allem gesunden Säuglingen verabreicht werden, soll das nicht gelten: Ein solcher Vergleich mit einem Placebo sei aus angeblich ethischen Gründen nicht möglich.

Diese Begründung ist völliger Blödsinn und liegt einem sogenannten Zirkelschluss zugrunde, der an die Lügengeschichten von Baron Münchhausen erinnert. Dieser hatte sich angeblich am eigenen Haarschopf aus einem Sumpf gezogen...

Bei einem Zirkelschluss wird das Ergebnis einer Untersuchung bereits während der Untersuchung als gegeben vorausgesetzt. Wie eine angeblich auf Vernunft und Wissenschaft basierende Gesellschaft einen derartigen Humbug kritiklos schlucken kann, wenn es um Impfstoffe geht, ist aus meiner Sicht eines der großen Mysterien unserer Zeit.

Statt einem auf einer Placebostudie basierenden Beweis, dass Geimpfte einen deutlichen gesundheitlichen Vorteil gegenüber Ungeimpften haben, wird ersatzweise die Menge der sogenannten Antikörper im Blut gemessen:

Je mehr Antikörper gegen einen bestimmten Erreger festgestellt werden kann, desto immuner ist angeblich die betreffende Person gegen diesen Erreger.

Auf meine Nachfrage bei der zuständigen Bundesbehörde, dem Robert-Koch-Institut (RKI), welche Studien beweisen, dass Menschen mit hohen Titerwerten langfristig gesünder sind als Menschen ohne nachweisbare Titer, kam nach einem langen Hin und Her schließlich die lakonische Antwort: Es stehe so in den Lehrbüchern und deshalb sei es auch so.

Auch diese Aussage hat mehr mit Zirkelschlüssen zu tun als mit echter Wissenschaft!

Abb.Meine weiteren Nachforschungen, welche verbindlich einzuhaltenden Zulassungsanforderungen denn überhaupt für einen Wirksamkeitsnachweis erbracht werden müssen, ergaben einen Verweis der Zulassungsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf das Europäische Arzneibuch. Das liegt übrigens in jeder Apotheke aus.

Dort steht jedoch beispielsweise bei Masernimpfstoffen rein gar nichts darüber - bis auf den Hinweis, ein neuer Impfstoff solle möglichst „angemessene Immunogenität“ aufweisen.

Was genau damit gemeint ist und mit welchem Verfahren genau welcher Messwert mindestens erbracht werden muss, steht dort leider nicht. Und ich habe bisher auch keine andere Quelle gefunden, die hier Klarheit schafft.

Wie wird denn dann die Wirksamkeit eines neuen Impfstoffes festgelegt? Pokern etwa die Vertreter der Hersteller und die verantwortlichen Mitarbeiter der deutschen Zulassungsbehörde PEI und wer besser bluffen kann, hat gewonnen?

Es ist zwar nicht ganz genauso, aber doch so ähnlich.

Um die Frage des Wirksamkeitsnachweises weiter einzukreisen, habe ich das PEI gefragt, welchen Masern-Antikörpertiter denn ein neuer Impfstoff, den ich für Deutschland zugelassen bekommen will, mindestens nachweisen muss. Hier die wörtliche Antwort:  

„Im Zusammenhang mit der aktuellen Frage weise ich darauf hin, dass das Paul-Ehrlich-Institut keinen konkreten Wert vorgibt (oder von ihm ausgeht), sondern der Antragsteller mit den Zulassungsunterlagen Werte angibt, die das Ergebnis von Ringversuchen diverser Labore über viele Jahre sind. Diese werden vom Paul-Ehrlich-Institut überprüft, u.a. auch daraufhin, welches Testsystem verwendet wird, wie dieses System (der Assay) validiert wurde, ob ein internationaler Standard als Vergleich verwendet wurde und wie der Antragsteller den von ihm gewählten serologischen Endpunkt begründet. Diese Bewertung erfolgt, wie mehrfach erwähnt, auf dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie entsprechend der in den Antworten des Jahres 2015 angegebenen Literatur und dazu gehörender Aktualisierungen.“ [1]

Bevor Sie sich meiner Interpretation dieser Antwort einfach anschließen, lesen Sie den Text bitte wenigstens ein zweites Mal in Ruhe durch.

Was ich persönlich hier herauslese: Es gibt bezüglich des labortechnischen Nachweises der Immunogenität eines Impfstoffs keine verbindlichen Regeln. Die Hersteller legen der Zulassungsbehörde jene Ergebnisse vor, von denen sie meinen, diese sprechen für eine gewisse Wirksamkeit.

Ob dies ausreicht, wird dann mit den zuständigen Mitarbeitern der Behörde ausgehandelt. Hinter verschlossenen Türen. Denn nähere Daten sind grundsätzlich ein Geschäftsgeheimnis des Herstellers, das von der Zulassungsbehörde zu schützen ist.
Dies musste ich einmal mehr erfahren, als ich das PEI fragte, welche Titerwerte denn die gegenwärtig in Deutschland zugelassenen Masernimpfstoffe bei ihrer Zulassung erbringen mussten. Weil Sie mir das nicht so ohne weiteres glauben werden, hier das wörtliche Zitat aus der PEI-Antwort:  

„In Ihrer Anfrage fordern Sie Zugang zu Informationen, die zumindest teilweise den Betriebs-und Geschäftsgeheimnissen, dem geistigen Eigentum oder dem Schutz persönlicher Daten eines Dritten im Sinne von § 5-6 IFG unterliegen. Dem Dritten ist nach § 8 IFG vom Paul-Ehrlich-Institut schriftlich Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb eines Monats zu geben. Um Ihre Anfrage weiter bearbeiten zu können, benötigen wir  eine Begründung Ihres Antrags. Die Begründung wird zusammen mit Ihren Daten dem Dritten übermittelt werden.“ [2]

Und was heißt das jetzt im Klartext?

Das heißt, dass Sie, lieber Leser, nach Ansicht der deutschen Gesundheitsbehörden, kein Anrecht auf die Vorlage eines Wirksamkeitsnachweises für Impfstoffe haben, die der Staat Ihrem gesunden Säugling verordnet.

Und auch auf die Gefahr hin, dass ich mich noch unbeliebter mache, als ich es ohnehin schon bin:

Der reale Impffaschismus ist schon heute keine reine Zukunftsphantasie mehr.

Abb.

[1] Email des PEI vom 30. August 2016, meine IFG-Anfrage Nr. 142

[2] Email des PEI vom 4. Mai 2018, meine IFG-Anfrage Nr. 157



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